Facebook Twitter Pinterest email tisk

Pradaxa nebo Warfarin - srovnání pro a proti

Srovnání pro a proti

Warfarin a Lawarin patří mezi kumarinové přípravky, což jsou antagonisté vitaminu K. Používají se per os (ústy). Kdežto Pradaxa, která je přímým inhibitorem trombinu dabigatran etexilát, patří mezi nové perorální přípravky povolené u nás k použití v posledních čtyřech letech – přímé inhibitory faktoru Xa – rivaroxaban (Xarelto) a apixaban (Eliquis)

Udělení povolení k léčbě národními institucemi kontrolujícími léčiva (v ČR je to SÚKL v návaznosti na EMA) ještě automaticky neznamená, že schválené přípravky budou při léčbě ve všech svých indikacích dle SPC doporučovány i jednotlivými odbornými skupinami. U nás je k tomu oprávněna zejména Česká kardiologická společnost. Pradaxu může předepisovat kardiolog, internista a neurolog. Přípravek je v uvedených indikacích hrazen v prevenci CMP a systémové embolizace u dospělých pacientů indikovaných k antikoagulační léčbě při kontraindikaci warfarinu, tedy při:

Je nutné uvést, že s používáním nových antikoagulancií nejsou dlouhodobé zkušenosti. K léčbě byly povoleny teprve před několika lety. Proto se doporučuje, aby v případě indikace nových antikoagulancií byli pacienti vždy pečlivě seznámeni se všemi „pro“ i „proti“ nových léků (včetně cenového srovnání) a sami se pak také rozhodli pro vhodnější alternativu. Pokud v případě potřeby chybí rychlý a účinný způsob eliminace účinku „nových“ antikoagulancií, vede to u každého lékaře také k obavě z možného rizika nezvládnutelného krvácení v případě úrazu, urgentní operace a podobně. Proto se stále vytvářejí registry závažných komplikací při jejich použití, většinou se však zjišťuje, že ke krvácení dochází zejména tehdy, jestliže se nerespektují údaje uvedené v SPC přípravků.

Nová antikoagulancia se ukazují jako bezpečná. Evropská kardiologická společnost v novelizovaných Doporučeních pro léčbu nemocných s fibrilací síní z roku 2012 při indikaci antikoagulancií doporučuje použít rozšířený bodový systému hodnocení, označovaný jako CHA2DS2‑VASc, který by měl z léčby antikoagulancii vyloučit jen pacienty s nejnižším rizikem CMP, pro ostatní je tato léčba vhodná.

Obecně se povoluje použít všechna antikoagulancia: warfarin, dabigatran, rivaroxaban i apixaban. Ke snížení rizika krvácení se pak pro volbu antikoagulancia doporučuje použít takzvaný skórovací systém HAS‑BLED, kde je mimo jiné hodnocena i nestabilita testování účinku warfarinu, podmíněná hlavně geneticky. V naší populaci se to může týkat až 30 % osob. Vysoké riziko krvácení hrozí při zjištěné hodnotě skóre ≥ 3 body, kdy je vhodnější použít nová antikoagulancia s nižším rizikem intrakraniálního krvácení. Toto nové doporučení též uvádí, že samotné zvýšené riziko krvácení by ještě nemělo být důvodem pro nepodání antikoagulační léčby. V zájmu ochrany pacienta pro všechna nová antikoagulancia se doporučuje, že by neměla být podávána pacientům s CrCl < 30 ml/min, tedy že u všech pacientů by před zahájením léčby měla být zhodnocena funkce ledvin. Přechod z účinné látky warfarin na nová antikoagulancia by měl následovat až tehdy, je-li INR < 2,0. Při výběru je podle těchto doporučení k profylaxi kardioembolického iktu u nemocných lepší dabigatran (třída IIa, hladina B) než rivaroxaban (třída IIa, hladina C). Závisí to však také na dalších kritériích. Podobně se vyjadřují i 9. doporučení ACCP z roku 2012. Je však jasné, že konečné rozhodnutí může poskytnout až kontrolovaná studie srovnávající účinky nových přípravků mezi sebou.

Důležitá data ze studie RE-CIRCUIT poukazují na lepší bezpečnostní profil přípravku Pradaxa (dabigatran etexilát) ve srovnání s přípravkem Warfarin u pacientů s fibrilací síní (FS), podstupujících katetrizační ablaci (KA). Pacienti s FS, kteří podstoupili KA a zároveň nepřerušovanou léčbu přípravkem Pradaxa, vykazovali méně závažných krvácení a nižší počet závažných nežádoucích účinků ve srovnání s těmi pacienty, kteří byli nepřerušovaně léčeni Warfarinem. Výsledky byly prezentovány v rámci 66. výročního zasedání Americké kardiologické společnosti (American College of Cardiology) ve Washingtonu. Data byla zároveň zveřejněna v časopise New England Journal of Medicine.

Výsledky klinické studie RE-CIRCUIT ukázaly, že nepřerušovaná léčba přípravkem Pradaxa významně snížila riziko závažných krvácení ve srovnání s nepřerušovanou léčbou Warfarinem. Absolutní riziko pokleslo o 5,3 % v případě primárního cílového ukazatele – závažná krvácení se vyskytla u 5 z 317 pacientů léčených přípravkem Pradaxa oproti 22 z 318 užívajících Warfarin (77,2% pokles relativního rizika). Byl pozorován srovnatelný výskyt nezávažných krvácení u přípravku Pradaxa ve srovnání s Warfarinem (59 z 317 oproti 54 z 318). U pacientů užívajících přípravek Pradaxa nebyla zaznamenána žádná tromboembolická událost, u Warfarinu šlo o jeden případ.

Studie RE-CIRCUIT se účastnilo 635 pacientů s paroxysmální nebo perzistentní FS, podstupujících KA. Pacienti svými charakteristikami odpovídali pacientům podstupujícím KA v běžné klinické praxi a byli tak pro ošetřující lékaře zdrojem nových relevantních informací.

V současné době jsou schválené indikace přípravku Pradaxa následující:

Dabigatran (přípravek Pradaxa) je přímý inhibitor trombinu (DTI)17 a byl prvním široce schváleným léčivým přípravkem nové generace perorálních antikoagulancií, který umožnil zacílit na důležitou, do té doby neřešenou potřebu prevence a léčby akutních a chronických tromboembolických onemocnění. Velmi silné antitrombotické účinky jsou dosahovány přímou inhibicí trombinu, hlavního enzymu v procesu odpovědném za tvorbu krevních sraženin (trombů).

Na rozdíl od antagonistů vitaminu K, které působí na různé koagulační faktory, dabigatran etexilát poskytuje účinnou, předvídatelnou a znovu obnovitelnou antikoagulaci s nízkým potenciálem pro lékové interakce a s nulovou interakcí s potravinami, bez nutnosti rutinního monitorování koagulace nebo povinné úpravy dávek.

Zdroj: Pradaxa nebo Warfarin
Zveřejněno: 8.1.2019



SiteMAP